Quality Management at Sanner

质量管理

Sanner Envelope

125年多来,我们一直是客户信赖的合作伙伴,并且一直恪守以高质量标准为客户提供大批量注塑成型包装和组件。

我们与业务合作伙伴保持着友好合作和长期稳定的关系。这些关系都建立在信任、尊重和公平的基础之上。

公司的每一位员工均在日常工作为客户要求的落实和我们质量理念的实现贡献力量。因此,我们非常重视促进所有员工的个人责任感并对其进行定期的GMP培训。

客户的要求是我们产品和服务质量的基准。我们的流程和目标基于国际法规条款、标准、客户期望、有关各方和我们的内部知识而制定。

我们的目标是不断提高我们的产品质量,例如初级包装和医疗器械产品,并改善流程以规避风险并尽可能把握商机。为此,Sanner引入了自身基于精益原则的改进管理流程,并在产品和流程层面进行风险管控。

Sanner质量管理体系已通过ISO 9001(一般质量管理体系)、ISO 15378(医药产品初级包装)和ISO 13485(医疗器械)认证。我们的工作还符合BRC包装材料标准要求。此外,Sanner还获得了ISO 50001能源管理体系认证。

我们的确认方法基于V模型,包括从DQ到PQ的所有阶段。为配合生产,我们的质量人员会在确认期间基于风险评估结果制定测试计划。我们拥有自己的质量技术和实验室,在这里我们进行功能、材料和几何构造方面的综合测试。质量实验室包括大量最先进的测试设备,用于组件的几何形状测量、材料分析和功能测试。在提高自动化的过程中,产品测试直接融入至我们的生产设施中,以为我们的客户保证最高的产品安全度。

Sanner的所有生产过程,无论是在洁净室还是普通车间进行,均满足制药行业的要求。其生产不仅符合GMP和ISO认证要求,同时具有100%可追溯性,并具备标准化FMEA流程、单批次交付流程、自动化和制程质量控制(IPC)及变更控制流程。

我们产品的高品质体现在低至千万分之0.3的产品投诉率。此外,我们的药品包装和嵌入式干燥剂解决方案也符合当前的市场标准,符合美国FDA和欧洲药典的所有监管要求,并已列入根据产品类别细分的相应DMF中。我们的儿童防开启包装还通过了ISO 8317(2015)、PPPA 16 CFR第1700.20部分的认证,且也被列入DMF。

在选择所有原材料时,Sanner的基本要求是它们必须符合相关的食品指南(FDA和EU指南)(例如: 1935/2004/EG、10/2011/EG、21 CFR 177.1520)。对于我们用于制药和医疗技术领域的初级包装,还必须符合美国药典(USP)和欧洲药典(PhEur)的相关章节要求以及ISO 10993标准。我们对法规的符合情况也将以符合性声明或无异议确认的形式提供给客户。

对于我们的泡腾片管包装,我们仅使用符合国际食品标准的低迁移油墨和清漆。

信息和ISO证书

 

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